[뉴스온 현가흔 기자] SK바이오사이언스의 백신 사업이 속도를 내는 모습이다. 노바백스사와 위탁생산 계약한 백신에 대해 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 자체 개발 백신은 내년 상반기 출시가 가능하다는 전망이다. 

SK바이오사이언스는 15일 식품의약품안전처(식약처)에 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’ 품목허가 신청을 완료했다. SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

NVX-CoV2373은 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이다. 식약처의 전문가 자문회의·최종점검위원회 등 심사를 거쳐 유효성과 안전성이 확인되면 최종 허가가 이뤄진다.

SK바이오사이언스는 품목허가가 이뤄지면 NVX-CoV2373의 국내 공급을 즉시 개시할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 질병관리청과 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 공급 계약을 맺은 상태다. 

NVX-CoV2373의 예방 효과는 노바백스의 자체 임상 결과를 통해 확인됐다. 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373 임상3상 시험을 진행했다. 예방률은 90.4%로 나타났다. 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경미해 안전성도 확보했다.

SK바이오사이언스 관계자는 “효과와 안전성, 유통 편의성을 갖춘 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스 자체 개발 백신인 ‘GBP510’ 임상3상도 순항 중이다. 임상1·2상 결과 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성을 확인했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.

16일 SK바이오사이언스 관계자는 “'GBP510' 개발이 순조롭다”며 “내년 상반기 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.